Thiết bị KNAUER- Vaccine Covid-19 công nghệ mRNA 
Công nghệ sản xuất các hạt nano lipid chất lượng cao mang API Công nghệ trộn tia phun xung lực (IJM)cho phép xây dựng và sản xuất các hạt nano lipid chất lượng cao mang API (ví dụ: đối với vắc xin mRNA). Liên quan đến sự phát triển của vắc-xin dựa trên mRNA chống lại Corona, các hạt nano lipid (LNPs) đã cho thấy là một hình thức phân phối phù hợp. LNPs bao bọc và bảo vệ thành phần hoạt tính tinh vi và cho phép vận chuyển nó đến các tế bào đích trong cơ thể con người. Đây sẽ là lần đầu tiên sử dụng mRNA và hạt nano lipid trên quy mô lớn trong lịch sử tiêm chủng. KNAUER, nhà sản xuất dụng cụ thí nghiệm công nghệ cao có trụ sở tại Berlin, chủ yếu được biết đến với các hệ thống sắc ký lỏng, cũng cung cấp thiết bị sản xuất các hạt nano lipid dược phẩm. Sự phát triển này được thực hiện bằng cách kết hợp chuyên môn của công ty trong việc định lượng áp suất cao và kỹ thuật hệ thống phòng thí nghiệm. Những phát triển mới và đầy hứa hẹn trong y học làm cho dược phẩm và các thành phần hoạt tính của chúng ngày càng phức tạp và mang lại những thách thức mới. Ví dụ, Oligonucleotide rất dễ bị suy thoái trong cơ thể con người. Các LNP đã chỉ ra rằng chúng có thể tạo cơ sở ổn định cho việc quản lý các thành phần hoạt tính như RNA, mRNA, siRNA hoặc API dựa trên DNA. Các loại API này và tối ưu hóa việc phân phối đến các ô mục tiêu là một lĩnh vực nghiên cứu rất sinh động. Công nghệ trộn phản lực(IJM) của KNAUER đã chứng minh hiệu quả vượt trội cho việc sản xuất dược phẩm quy mô lớn và nhỏ của các vắc xin hạt nano lipid. Nhà sản xuất thiết bị cung cấp các thiết bị máy tính để bàn nhỏ cho người dùng trong quá trình nghiên cứu và phát triển cũng như các thiết bị SKIDs LNP hoàn chỉnh cho ngành dược phẩm. Các hệ thống sản xuất, còn được gọi là hệ thống IJM SKIDs (trộn phản lực xung lực), được thiết kế và tối ưu hóa để đáp ứng các yêu cầu về tài liệu và thông số kỹ thuật của khách hàng. Việc lắp đặt hệ thống trong phòng sạch (hạng c) đã được thực hiện thành công. Hệ thống được trang bị tất cả các giao diện cần thiết để tích hợp vào hệ thống PLC (bộ điều khiển logic khả trình) của riêng khách hàng.
Một nghiên cứu thời đại, từ nghiên cứu R&D đến sản xuất
Số lượng các đơn vị hoạt động song song phụ thuộc vào ứng dụng. Ngoài ra, số lượng máy bơm, đồng hồ đo lưu lượng, máy trộn phản lực và đường ống có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các điều kiện và quy mô yêu cầu. Tất cả các đường trượt được chế tạo trong khung thép không gỉ trên bánh xe và phù hợp với quy trình làm sạch CIP trong sản xuất dược phẩm. Bộ phận Quy mô Sản xuất Nhỏ IJM Skid chứa hai bộ phận trộn song song. Mỗi đơn vị chứa bốn máy bơm. Dung dịch Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API) đậm đặc được pha loãng trước và sau đó trộn với pha hữu cơ. Cuối cùng, hỗn hợp được dập tắt trong máy trộn thứ ba. Cả hai đơn vị có thể hoạt động độc lập. Các đơn vị quy mô sản xuất lớn có thể được cấu hình với tối đa tám đơn vị trộn song song tùy thuộc vào yêu cầu của khách hàng. Mỗi thiết bị bao gồm hai máy bơm để cung cấp các dòng lipid và API, hai đồng hồ đo lưu lượng để kiểm soát dòng chảy và một bộ trộn phản lực. Tùy thuộc vào cấu hình, việc pha loãng trước API và trình tự có thể được thực hiện cho luồng kết hợp của tất cả các đơn vị trong một bước quy trình bên ngoài Impingement Jets Mixing (IJM) Skid.
CÔNG NGHỆ THỜI ĐẠI MỚI: Công nghệ trộn các tia phun xung lực (IJM) cho phép xây dựng và sản xuất các hạt nano lipid chất lượng cao mang API (ví dụ: đối với vắc xin mRNA). Quá trình đóng gói các thành phần dược hoạt tính với lipid dựa trên công nghệ trộn tia phản lực, trong đó hai dòng va chạm với tốc độ cao trong một buồng trộn phản lực. Một trong những dòng chứa lipid trong dung môi hữu cơ và dòng còn lại chứa API trong nước.Việc trộn ở tốc độ cao làm giảm khả năng hòa tan của lipid để các hạt nano đồng nhất được hình thành. Chất lượng của các hạt nano phụ thuộc vào độ ổn định của dòng chảy, hình dạng máy trộn và vận tốc chất lỏng. Bước cuối cùng, hỗn hợp được làm nguội để ngăn chặn sự phát triển của hạt.
Hệ thống xây dựng để tạo lập LNP bao gồm:
• Bơm định lượng cao áp KNAUER 80P
• Đồng hồ đo lưu lượng
• Máy trộn KNAUER IJM
• Đa tạp đầu vào cho hỗn hợp lipid / etanol và mRNA / hỗn hợp đệm
• Ống góp đầu ra cho giải pháp LNP• Hệ thống rửa
• Khung (hệ thống thép không gỉ)
• Cài đặt & làm quen bởi KNAUER
• Tài liệu kỹ thuật tùy chỉnh có liên quan đến đơn hàng và bài viết
• Dịch vụ khách hàng trước, trong và sau thiết lập
• Tùy chỉnh mao mạch và ghi nhãn
• FAT (Kiểm tra nghiệm thu nhà máy tại KNAUER Berlin)
• SAT (Kiểm tra chấp nhận trang web tại trang web của khách hàng)
CHI TIẾT THÔNG TIN TẠI ĐÂY
