Thiết bị sản xuất hạt nano lipid (LNP)
Liên quan đến sự phát triển của vắc-xin dựa trên mRNA chống lại Corona, các hạt nano lipid (LNPs) đã cho thấy là một hình thức phân phối phù hợp. LNPs bao bọc và bảo vệ thành phần hoạt tính tinh vi và cho phép vận chuyển nó đến các tế bào đích trong cơ thể con người. Vắc xin Corona là ứng dụng đầu tiên trên quy mô lớn mRNA và các hạt nano lipid trong lịch sử tiêm chủng.
KNAUER, chủ yếu được biết đến với các hệ thống sắc ký lỏng, cũng cung cấp thiết bị sản xuất các hạt nano lipid dược phẩm. Sự phát triển này có thể thực hiện được bằng cách kết hợp chuyên môn của công ty về định lượng áp suất cao và kỹ thuật hệ thống phòng thí nghiệm.
Những phát triển mới và đầy hứa hẹn trong y học làm cho dược phẩm và các thành phần hoạt tính của chúng ngày càng phức tạp và mang lại những thách thức mới. Ví dụ, Oligonucleotide rất dễ bị suy thoái trong cơ thể con người. Các LNP đã chỉ ra rằng chúng có thể tạo cơ sở ổn định cho việc quản lý các thành phần hoạt tính như RNA, mRNA, siRNA hoặc API dựa trên DNA. Các loại API này và tối ưu hóa việc phân phối đến các ô mục tiêu là một lĩnh vực nghiên cứu rất sinh động.
Hạt nano lipid (LNP) cho vắc xin dựa trên mRNA
Công nghệ trộn va chạm phản lực của KNAUER đã chứng tỏ hiệu suất vượt trội để sản xuất các hạt nano lipid vắc xin quy mô nhỏ từ phòng thí nghiệm cho đến sản xuất công nghiệp. KNAUER cung cấp các thiết bị máy tính để bàn nhỏ cho người dùng trong nghiên cứu và phát triển cũng như hoàn thiện các LNP SKID cho ngành dược phẩm.
Hệ thống sản xuất, còn được gọi là hệ thống IJM SKID (trộn va chạm phản lực), được thiết kế và tối ưu hóa để đáp ứng các yêu cầu về tài liệu và thông số kỹ thuật của khách hàng. Việc lắp đặt hệ thống trong phòng sạch (hạng C) đã được thực hiện thành công. Hệ thống được trang bị tất cả các giao diện cần thiết để tích hợp vào hệ thống PLC (bộ điều khiển logic khả trình) của riêng khách hàng.
Một số module hệ SKID trộn va chạm phản lực (IJM) để sản xuất các hạt nano dòng cao
1. Hệ SKID trộn va chạm phản lực sử dụng trong các Pilot
Thiết bị trộn va chạm phản lực (IJM) để sản xuất dòng chảy cao của các hạt nano (LNP, vi nhũ tương, v.v.) là sự lựa chọn hoàn hảo cho các mục đích R & D và các lô sản xuất nhỏ.
Thiết bị này chứa bốn máy bơm cho phép thực hiện tất cả các bước từ pha loãng Thành phần Dược phẩm Hoạt tính Cô đặc (API), Các tia phản lực Pha trộn lipid và pha API và cuối cùng là ngắt tạo dòng dung dịch hạt nano.
Hơn nữa, thiết bị được trang bị bốn bộ đo lưu lượng để giám sát dòng, một máy trộn phản lực tốc độ cao và hai máy trộn để pha loãng và dập tắt dòng. Phần mềm CDS của chúng tôi cung cấp cách vận hành hệ thống IJM-SKID trực quan và dễ dàng. Hệ thống trực quan sẽ cung cấp một hình dạng đồ họa và cho phép dễ dàng xử lý các quy trình phức tạp. Ngoài ra, mỗi thiết bị được hiển thị trong sơ đồ dòng chất lỏng có thể được điều khiển thủ công, tạo cơ hội để tối ưu hóa, thay đổi và điều chỉnh các điều kiện của bạn trong quá trình chạy. Phần mềm tuân thủ 21 CFR Phần 11.
Máng trượt được chế tạo bằng khung thép không gỉ trên bánh xe và phù hợp với quy trình làm sạch CIP trong sản xuất dược phẩm.
Đơn vị Impingement Jets Mixing (IJM) quy mô Pilot để sản xuất dòng chảy cao của các hạt nano (LNP, vi nhũ tương, v.v..
Cấu hình bao gồm:
– 4 bơm định lượng cao áp KNAUER 80P
– 4 đồng hồ đo lưu lượng
– 1 bộ trộn KNAUER IJM
– 2 máy trộn- Van đa chức năng 8 cổng
– Đầu vào cho Lipid và mRNA- Đầu vào cho bộ đệm
– Ổ cắm cho giải pháp LNP – Đường ống nội bộ
– Khung (hệ thống thép không gỉ)
– Phần mềm CDS, tuân thủ 21 CFR phần 11
– Máy trạm sắc ký với màn hình 27″
2. Hệ SKID trộn va chạm phản lực sử dụng trong các sản xuất nhỏ
Hệ thống gồm 8 bơm bao gồm:
– 8 bơm định lượng cao áp KNAUER 80P
– 8 đồng hồ đo lưu lượng
– 2 Máy trộn phản lực xung lực
– 4 máy trộn- 2 Van đa vị 8 cổng
– Đầu vào cho Lipid và mRNA
– Đầu vào cho bộ đệm citrate
– Một đầu ra cho giải pháp LNP
– Đường ống nội bộ
– Khung (Hệ thống thép không gỉ 1.4301; 1000 x 1310 x 800 mm (WxHxD))
– Phần mềm CDS, tuân thủ 21 CFR phần 11
– Máy trạm sắc ký với màn hình 27″
3. Hệ SKID trộn va chạm phản lực sử dụng trong các nhà máy quy mô sản xuất lớn, tùy theo nhu cầu của khách hàng.Hệ thống tối thiểu gồm 16 bơm bao gồm:
– Lên đến 16 bơm định lượng cao áp KNAUER 80P
– Lên đến 16 đồng hồ đo lưu lượng
– Lên đến 8 bộ trộn KNAUER IJM
– Đa tạp đầu vào cho hỗn hợp lipid / etanol và mRNA / hỗn hợp đệm
– Ống góp đầu ra cho giải pháp LNP
– Hệ thống rửa mặt sau- Khung (hệ thống thép không gỉ 1.4301)
– Cài đặt & làm quen bởi KNAUER
CHI TIẾT THÔNG TIN TẠI ĐÂY
